Ihre Aufgaben
- Als Validation Expert verantworten Sie die Validität im Produktlebenszyklus eines am Standort Miesbach kommerziell hergestellten Produktes (transdermales Pflaster). Sie koordinieren die fachlichen Fragestellungen und Projekte, führen Entscheidungen herbei, legen Zeitschienen sowie Verantwortlichkeiten fest und halten diese nach.
- Sie fungieren als Fachexperte (m/w/d) in Bezug auf CPV/OPV und sind verantwortlich für die Prozessvalidierung aller Produkte in der Produktion und stellen damit die initialen und fortlaufenden Validierungen der angewandten Produktionsprozesse gemäß EU-GMP-Leitfaden Annex 15 sicher. Das beinhaltet auch die Vorstellung bei Inspektionen und Kundenaudits.
- Sie managen das Prozesswissen und die Prozessverbesserungsprojekte über den gesamten Produktlebenszyklus für alle kommerziell hergestellten Produkte am Standort.
- Sie initiieren und verantworten Verbesserungsprojekte (Qualität, Effektivität) basierend auf den aufgeführten Daten im Team.
- Die Abwicklung von Troubleshootings, das Erstellen von Root-Cause-Analysen bei komplexen Abweichungen, das Definieren von CAPAs (Corrective and Preventive Actions) und deren Implementierungen gehören ebenfalls zu Ihren Aufgaben.
