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Ihre Aufgaben

  •       Wahrnehmung der Funktion als Sachkundige Person, basierend auf §15 und §19 AMG, §12 (1) AMWHV sowie der EU GMP Guideline Part I insb. 2.2, 2.6 und Annex 16 und Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG
  • Batch Record Review (BRR), Chargenzertifizierung und Chargenfreigabe bzw. Zurückweisung von Marktware (MP) und klinischen Prüfpräparaten (IMP) unter Berücksichtigung der cGMP Regularien, rechtlichen Vorgaben und der Vereinbarungen lt. Technical Agreement im Falle der Lohnfertigung inklusive damit verbundener Tätigkeiten
  • Mitwirkung bei der Bewertung und Fehleruntersuchung von Quality Incidents, sowie Initiierung bzw. Mitwirkung von/bei entsprechenden Maßnahmen wie z.B. Rückrufen / Market Actions
  • Mitwirkung bei der Bewertung und Genehmigung von OOS-Berichten, Abweichungsberichten, Pharmazeutischen Qualitätsreklamationen, Change Control Anträge und CAPAs
  •       Mitwirkung bei der Bewertung und Genehmigung von Product Quality Reviews /Annual Product Reviews
  •       Mitwirkung bei der Erstellung, Weiterentwicklung, Prüfung und Genehmigung von Q-Dokumenten und SOPs, insbesondere zu den Aufgabenschwerpunkten BRR, Chargenzertifizierung und Chargenfreigabe
  •       Betreuung abteilungsübergreifender QA-Projekte sowie Mitwirkung bei der Weiterentwicklung des Qualitätssystems
  •          Mitwirkung bei der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behörden- und Selbstinspektionen sowie von Kundenaudits
  •      Teilnahme an bzw. Durchführung von Lieferanten- und Dienstleister-Audits
  •         Anleitung, Führung, Weiterentwicklung und Motivation aller Mitarbeiter mit Bezug zu cGMP
  •         Bewertung und Implementierung rechtlicher Anforderungen der geltenden Regularien· 

Unsere Anforderungen

  •         Qualifikation zur Sachkundigen Person (Qualified Person) nach §14 / §15 AMG
  • Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie (Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung)        
  • Fundierte cGMP und arzneimittelrechtliche Kenntnisse (u.a. national, EU und internationale Richtlinien wie ICH, WHO, PIC/S und US FDA Anforderungen)
  •       Erfahrung mit Medizinprodukten gem. ISO 13485 wünschenswert
  •          Kommunikative, teamfähige Persönlichkeit
  •         Organisierte, strukturierte, effektive und eigenverantwortliche Arbeitsweise
  •         Engagement, Eigeninitiative und Kooperationsstärke
  •         Hohes Qualitätsbewußtsein, ausgeprägtes Verantwortungsbewußtsein sowie ein lösungs- und ergebnisorientiertes Vorgehen
  •         Unternehmerische und crossfunktionale Denkweise gepaart mit der Freude Verantwortung zu leben
  •       Effiziente Organisation, Ziel- und Ergebnisorientierung
  •         Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift
  •         Sicherer Umgang mit MS-Office Programmen und SAP

Wir bieten

  • Attraktives Gehalt
  • Fahrtkostenzuschuss
  • Zuschuss zu VWL und Altersvorsorge
  • Betriebseigene Kantine
  • Interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Kostenlose Nutzung unseres Partnerfitnessstudios (fußläufig zu erreichen)
  • Betriebliches Gesundheitsmanagement
  • Ein offenes und gutes Betriebsklima

Wenn Sie mit Spaß und Freude im pharmazeutischen Umfeld tätig sind und sich einer neuen Aufgabe stellen möchten, freuen wir uns über Ihre Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

Haben Sie noch Fragen? Richten Sie diese gern an Juliane Mett unter +49 8025/2867-119. 

WEITERE, INTERESSANTE POSITIONEN IM UNTERNEHMEN FINDEN SIE DIREKT AUF UNSERER FIRMEN-WEBSITE https://luyepharma.softgarden.io/de/vacancies !