Ihre Aufgaben
- Wahrnehmung der Funktion als Sachkundige Person, basierend auf §15 und §19 AMG, §12 (1) AMWHV sowie der EU GMP Guideline Part I insb. 2.2, 2.6 und Annex 16 und Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG
- Batch Record Review (BRR), Chargenzertifizierung und Chargenfreigabe bzw. Zurückweisung von Marktware (MP) und klinischen Prüfpräparaten (IMP) unter Berücksichtigung der cGMP Regularien, rechtlichen Vorgaben und der Vereinbarungen lt. Technical Agreement im Falle der Lohnfertigung inklusive damit verbundener Tätigkeiten
- Mitwirkung bei der Bewertung und Fehleruntersuchung von Quality Incidents, sowie Initiierung bzw. Mitwirkung von/bei entsprechenden Maßnahmen wie z.B. Rückrufen / Market Actions
- Mitwirkung bei der Bewertung und Genehmigung von OOS-Berichten, Abweichungsberichten, Pharmazeutischen Qualitätsreklamationen, Change Control Anträge und CAPAs
- Mitwirkung bei der Bewertung und Genehmigung von Product Quality Reviews /Annual Product Reviews
- Mitwirkung bei der Erstellung, Weiterentwicklung, Prüfung und Genehmigung von Q-Dokumenten und SOPs, insbesondere zu den Aufgabenschwerpunkten BRR, Chargenzertifizierung und Chargenfreigabe
- Betreuung abteilungsübergreifender QA-Projekte sowie Mitwirkung bei der Weiterentwicklung des Qualitätssystems
- Mitwirkung bei der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behörden- und Selbstinspektionen sowie von Kundenaudits
- Teilnahme an bzw. Durchführung von Lieferanten- und Dienstleister-Audits
- Anleitung, Führung, Weiterentwicklung und Motivation aller Mitarbeiter mit Bezug zu cGMP
- Bewertung und Implementierung rechtlicher Anforderungen der geltenden Regularien·