Quality Assurance Manager (m/w/d) bei Luye Pharma AG

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Aufgaben

Pflege und Weiterentwicklung des Schulungs- und Dokumentenmanagementsystems
Mitwirkung am Lieferanten- und Vertragsmanagement
Teilnahme an bzw. Durchführung von Lieferanten- und Dienstleister-Audits
Erstellung, Prüfung und Weiterentwicklung von SOPs und Q-Dokumenten, insbesondere zu den Aufgabenschwerpunkten Schulungssystem, Dokumenten- und Lieferantenmanagement
Bearbeitung von Change Control Anträgen, Reklamationen und CAPAs
Bearbeitung von Kunden-, Lieferanten- und Behördenanfragen
Mitwirkung bei der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behörden- und Selbstinspektionen von Kundenaudits
Überprüfung und interne Umsetzung anzuwendender Guidelines sowie deren Aktualisierungen
Teilnahme an Computervalidierungen sowie Bearbeitung CSV-relevanter Themenstellungen

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium bspw. Biologie, Chemie bzw. Physik oder abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung z.B. zum Chemielabranten oder Biologielaboranten (m/w/d)
Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie im GMP regulierten Umfeld bevorzugt im Bereich Qualitätssicherung
Fundierte cGMP und arzneimittelrechtliche Kenntnisse (u. a. national, EU- und internationale Richtlinien wie ICH-, WHO-, PIC/S- und US-FDA-Anforderungen)
Erfahrung mit Medizinprodukten gem. ISO 13485 sowie mit Computerised System Validation (CSV) wünschenswert
Kommunikative, teamfähige Persönlichkeit
Organisierte, strukturierte, effektive und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Engagement, Eigeninitiative und Kooperationsstärke
Hohes Qualitätsbewusstsein, ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein sowie ein lösungs- und ergebnisorientiertes Vorgehen
Unternehmerische und cross-funktionale Denkweise
Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift
Sicherer Umgang mit MS-Office Programmen und SAP