- Ein attraktives Gehalt
- Fahrtkostenzuschuss
- Zuschuss zu VWL oder betrieblicher Altersvorsorge
- Betriebseigene Kantine
- Ein offenes und gutes Betriebsklima
Ihre Aufgaben:
- Pharmazeutische Übersicht über die am Standort entwickelten und produzierten Produkte
- Unterstützung beim Lifecycle Management für bestehende (außer-)europäische Zulassungen und Registrierungen mit Bezug zur pharmazeutischen Qualitätsdokumentation
- Beschaffung, Aktualisierung und Bewertung von erforderlichen Daten zur Qualität der Produkte für regulatorische und pharmazeutisch relevante Anfragen (intern und extern)
- Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung und Pflege von regulatorischen Dokumenten für Zulassungsdossiers Modul 2.3 und 3 zur Einreichung und Aufrechterhaltung von nationalen, (außer-)europäischen Arzneimittelzulassungs- und Registrierungsverfahren bei den jeweiligen Behörden
- Erstellung von Dokumenten und Statements zur Beantwortung von Mängelbescheiden im Hinblick auf qualitätsrelevante Module aufgrund von behördlichen Anfragen
- Unterstützung bei der Analyse und Interpretation internationaler Gesetze, Verordnungen und Normen für Arzneimittel, v. a. im Hinblick auf regulatorische Anforderungen
- Erstellen und Prüfen von internen und externen Berichten (Entwicklungsberichte, Validierungsberichte etc.) sowie weiteren GMP-relevanten Dokumenten wie z. B. (M)BRs, Prüfvorschriften, Spezifikationen
- Sicherstellung der fortlaufenden Dokumentation der Entwicklungsdaten
- Literaturrecherche und Durchführung von Schulungsmaßnahmen