Ihre Aufgaben
- In Abhängigkeit der Qualifikation Wahrnehmung der Funktion als Sachkundige Person basierend auf §15 und §19 AMG insb. Treffen von Verwendungsentscheiden für Marktware und klinische Prüfpräparate
- Bewertung von Quality Incidents sowie Bearbeitung resultierender Maßnahmen wie Behördeninformationen und Market Actions
- Bewertung und Implementierung rechtlicher / regulatorischer Anforderungen
- Begleitung von Behördeninspektionen, Kundenaudits und Selbstinspektionen sowie Auditierung von Lieferanten und Dienstleistern
- Mitwirkung bei der Bearbeitung, Fehleruntersuchung und Bewertung von OOS-, Abweichungs- und Change-Control-Verfahren, pharmazeutischen Qualitätsreklamationen und CAPAs
- Mitwirkung an Prüfung und Genehmigung von Prozessvalidierungen, PQRs, Herstell- und Verpackungsanweisungen
- Teilnahme an Schulungen und Weiterbildungsmaßnahmen im Rahmen des QP-Trainee-Programms (sofern erforderlich)
- Mitarbeit im Bereich der pharmazeutischen Analytik (sofern erforderlich)
- Unterstützung der Sachkundigen Personen bei Themen der Chargenfreigabe und weiteren QP relevanten Fragestellungen (sofern zutreffend)
- Mitwirkung bei der Weiterentwicklung des Qualitätssystems am Standort Miesbach
- Anleitung, Führung, Weiterentwicklung und Motivation aller Mitarbeiter mit Bezug zu GMP