Ihre Aufgaben
- Mitwirkung bei der Überarbeitung und Neuerstellung von BtM-relevanten SOPs, Arbeitsanweisungen sowie der halbjährlichen BtM-Meldung inkl. Inventur nach §18 BtM
- Mitwirkung bei Beantragung/ Erweiterung von BtM-Erlaubnissen, befristeten BtM-Erlaubnissen (z.B. Klinikstudien) oder Änderungsanzeigen
- Abwicklungen von Ein- und Ausfuhren gemäß §11 BtMG sowie von Versendungen von BtM gemäß §12 BtMG bzw. BtMAHV (BtM-Abgabebelege) im Vertretungsfall
- Mitwirkung bei Erstellung, Kontrolle und Verwaltung der Aufzeichnungen nach §17 BtMG
- Wareneingangskontrolle von Betäubungsmitteln
- Schulung von BtM-relevanten SOPs und Arbeitsanweisungen im Vertretungsfall
- Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von SOPs und Arbeitsanweisungen das Aufgabengebiet betreffend
- Koordination und Abstimmung mit internen Organisationseinheiten
- Mitwirkung beim Review von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten verschiedener Abteilungen
- Mitwirkung beim Review von Risikoanalysen im Rahmen der Qualifizierung und Validierung
- Unterstützung bei den Aufgaben des Teams Quality Operations, insbesondere im Bereich Batch Record Review
- Mitwirkung bei der Verwaltung von Q-Dokumenten
- Mitwirkung bei der Weiterentwicklung des Qualitätssystems
- Übernahme diverser Aktivitäten zur Sicherstellung der GMP- und Regulatorischen Compliance
