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Aufgaben

  • Berarbeitung von Abweichungen, OOX-Resultaten und CAPAs inkl. Pflege und Weiterentwicklung der zugrundeliegenden Systemen
  • Prüfung von Prozessvalidierungen und Herstellanweisungen
  • Prüfung und Weiterentwicklung von SOPs und Q-Dokumenten, insbesondere zu den Aufgabenschwerpunkten wie Abweichungs- und CAPA-Management
  • Erstellung des regelmäßigen KPI Reportings
  •       Bearbeitung von Kunden-, Lieferanten- und Behördenanfragen
  • Mitwirkung bei der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behörden- und Selbstinspektionen sowie von Kundenaudits 
  •      Teilnahme an bzw. Durchführung von Lieferanten- und Dienstleister-Audits
  •      Mitwirkung bei der Digitalisierung von QM-Systemen
  •      Überprüfung und interne Umsetzung anzuwendender Guidelines sowie deren Aktualisierungen

 

Anforderungen

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium bspw. Biologie, Chemie
  • Mehrjährige Berufserfahrung (min. 3 Jahre) in der Pharmazeutischen Industrie im GMP regulierten Umfeld bevorzugt im Bereich Qualitätssicherung
  • Fundierte GMP und arzneimittelrechtliche Kenntnisse (u. a. national, EU- und internationale Richtlinien wie ICH-, WHO-, PIC/S- und US-FDA-Anforderungen)
  • Erfahrung mit Medizinprodukten gem. ISO 13485 sowie mit Computerised System Validation (CSV) wünschenswert
  • Engagement, Eigeninitiative und Kooperationsstärke
  • Hohes Qualitäts-und Verantwortungsbewusstsein sowie ein lösungs- und ergebnisorientiertes Vorgehen gepaart mit Engagement und Kooperationsstärke
  • Unternehmerische und cross-funktionale Denkweise sowie Freude Verantwortung zu leben
  • Kommunikative, teamfähige Persönlichkeit
  • Organisierte, strukturierte, effektive und eigenverantwortliche Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutsch- (min. C1) und verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit MS-Office Programmen und SAP

Wir bieten

  • Ein attraktives Gehalt
  • Fahrtkostenzuschuss
  • Zuschuss zu VWL oder betrieblicher Altersvorsorge
  • Betriebseigene Kantine mit monatlichem oder täglichem Zuschuss für unsere Mitarbeiter
  • EGYM Wellpass
  • Interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Business-Bike-Leasing 
  • Kostenfreie Nutzung der Sprachlernplattform Babbel
  • Ein offenes und gutes Betriebsklima