Aufgaben
- Fachliche und disziplinarische Leitung des Teams Starting Materials in der Abteilung Qualitätskontrolle
- Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen einschließlich der Durchführung der entsprechenden Buchungen im relevanten elektronischen System (LIMS, SAP) in Vertretung für Head of QC nach AMG und AMWHV sowie gemäß geltender GMP-Grundsätze und in Verantwortung in allen pharmazeutischen Gesichtspunkten
- Ansprechpartner für qualitäts- und freigaberelevanten Themen
- Quality Control Verantwortung in der Arbeitsgruppe für Nitrosamine
- Verantwortlich für Probenahme von Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Folien)
- Verantwortlich für die Organisation und Durchführung der Wareneingangsprüfung von Ausgangsstoffen
- Freigabe von Standardsubstanzen in Vertretung für Head of Quality Control
- Verantwortlich für die Planung, Durchführung und Bewertung von analytischen Methodenvalidierung, Methodenverifizierung, Methodentransfers, sowie Erstellung der entsprechenden Dokumentation
- Erstellung und Prüfung von Dokumenten für regulatorische Zwecke
- Aktive Teilnahme an Audits und Behördeninspektionen sowie verantwortlich für die Präsentation des eigenen Verantwortungsbereichs inklusive Vor- und Nachbereitung der Audits bzw. der Inspektionen
- Erstellung und Review von Vorgabe- und Nachweisdokumenten, z.B. Prüfvorschriften, Spezifikationen, Analysenzertifikaten
- Bearbeitung von OOS, Abweichungen, Change Controls, CAPA's und Auditbeanstandungen
- Erstellung von Risikoanalysen und FIR (Failure Investigation Reports)
- Mitwirkung bei der Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern
- Überprüfung von analytischen Rohdaten auf Plausibilität, Vollständigkeit und Richtigkeit
- Sicherstellung der GMP-gerechten Dokumentation und der Einhaltung von GMP Standards
- Aktive Übernahme der Führungsverantwortung für das Team Starting Materials
- Anleitung, Führung, Weiterentwicklung und Motivation des Teams
