Aufgaben
- Fachliche und disziplinarische Leitung des Teams Stability & Development in der Abteilung Qualitätskontrolle
- Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen (Packmittel, APIs, Excipience), Zwischen- und Bulkprodukten für Marktware und Klinikware sowie Fertigarzneimitteln, einschließlich der Durchführung der entsprechenden Buchungen im Warenwirtschaftssystem in Vertretung für Head of Quality Control
- Verantwortlich für die Durchführung der Probenahme von Ausgangsstoffen für Klinikware sowie für die Planung, Durchführung und Bewertung der Prüfung von Ausgangsstoffen, Packmitteln, Zwischen- und Bulkprodukten für Marktware und Klinikware sowie Studienmedikationen
- Verantwortlich für die Planung, Durchführung und Bewertung von Klinikmustern- und ICH- Stabilitätsprüfungen, Genehmigung von Stabilitätsplänen und -berichten in Vertretung für Head of Quality Control
- Prüfung und Genehmigung von Plänen und Berichten für Prozessvalidierungen in Vertretung für Head of Quality Control
- Planung, Durchführung und Bewertung von Prozessvalidierungs-Analytik sowie von analytischen Methoden-transfers und Methodenvalidierungen
- Betreuung von Quality-Control-Seite der Projekte in der Entwicklungsabteilung
- Erstellung und Prüfung von Dokumenten für regulatorische Zwecke
- Aktive Teilnahme an Audits und Verantwortung für die Präsentation des eigenen Verantwortungsbereichs sowie Vor- und Nachbereitung der Inspektion unter GMP
- Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Vorgabe- und Nachweisdokumenten, (Prüfvorschriften, Analysenzertifikaten) in Vertretung für Head of Quality Control
- Erstellung und Prüfung von Arbeitsanweisungen und SOPs
- Bearbeitung und Festlegung von Maßnahmen von OOS, Abweichungen, Changes, CAPA's und Auditbeanstandungen
- Mitwirkung bei der Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern
- Überprüfung von Rohdatendokumentationen auf Plausibilität, Vollständigkeit und Richtigkeit
