Ihre Aufgaben:
- Als Batch Record Review Specialist (m/w/d) innerhalb der Produktion spielen Sie eine zentrale Rolle bei der Prüfung und Freigabe der Herstelldokumentation, um sicherzustellen, dass alle Prozesse gemäß den GMP-Anforderungen ablaufen.
- Sie sind Teil des Herstellungsprozesses und führen Batch Record Reviews der Herstelldokumentation innerhalb der geforderten Zeit durch. Hierbei überprüfen Sie Batch Records auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit sowie Einhaltung der technischen Prozessparameter. Zudem führen Sie Plausibilitätsprüfung von Kommentierungen im Batch Record durch.
- Sie sind verantwortlich für die Koordination der Weitergabe der Chargendokumentation inklusive Registrierung in einem elektronischen Verfolgungssystem
- Zu Ihren Aufgaben gehören die elektronische Erfassung und Auswertung von Prozess- und Produktdaten sowie die Pflege der Erfassung- und Auswertelisten für die jeweiligen Produktionsschritte
- Weitere Aufgaben:
o Kontrolle der Daten in den Monitoringsystemen
o Erstellung von Auswertungen der Produktionsräume über die Monitoringsysteme und Archivierung
o Ggf. Quittierung bzw. Kommentierung von Alarmen (Monitoringsystem)
o Einbindung in die Abarbeitung von Reklamationen, Abweichungen und Change Control im Bereich der Produktion
o Unterstützung der GMP Compliance im Bereich der Produktion
