Ihre Aufgaben
- Betreuung des LIMS in der Qualitätskontrolle
- Projektleitung für das LIMS-Projekt und Etablierung, Validierung und Inbetriebnahme von neuen LIMS-Modulen
- Mitarbeit bei der Überführung von bestehenden Prozessen ins LIMS
- Sicherstellung der Funktionalität des LIMS
- Allgemeine Pflege des LIMS, Erstellung und Pflege von Stammdaten und Reports in LIMS, Troubleshooting in LIMS
- SAP-Ansprechperson für den Support im Bereich der Qualitätskontrolle
- Einhaltung und Betreuung der Datenintegritätsregelungen in der Qualitätskontrolle
- Administration von analytischer Software im Labor (in Vertretung)
- Erstellung, Prüfung und Verwaltung von Masterdokumenten (SOPs, Arbeitsanweisungen, Prüfvorschriften, Prüfplänen, Spezifikationen und Analysenzertifikate)
- Erstellung und Review von GMP-relevanten Dokumenten sowie Erstellung von Risikoanalysen
- Durchführung von Schulungen
- Audit- / Inspektions-teilnahme sowie Audit- / Inspektions-vor- und -nachbereitung
- Nachverfolgung und Bearbeitung von OOS, Abweichungen, Change Controls, CAPAs, Risikoanalysen und Auditbeanstandungen
- Bearbeitung und Nachverfolgung von Reklamationen innerhalb der Qualitätskontrolle
- Unterstützung des BtM-Compliance Managers und bei der Verwaltung von Rückstellmustern
